Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare AIC: Sofar SpA 
  Modifiche apportate ai sensi del Reg. CE 1234/2008 del 24/11/2008 e
s.m.i.: 
  1) Specialita' medicinale: NOVOCIF, compresse rivestite con film 
  Confezioni e n. AIC: 038208017, 038208029, 038208031 
  Variazione  di  tipo  IA-B.III.1.a.2:  Presentazione  di   un   CEP
aggiornato per il principio attivo (N. R1-CEP  2003-013-Rev  04),  da
parte di un  produttore  gia'  approvato:  Dr.  Reddy's  Laboratories
Limited. Pratica N1A/2013/3050. 
  2) Specialita' medicinale: PENTACOL 
  Confezione: 4g/100ml sospensione rettale,  7  contenitori  monodose
con cannula 
  n. AIC: 026925141 
  Variazione  di  tipo  IA-B.II.d.1.d:  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: eliminazione  del  test
per il controllo del pH, parametro non significativo sia  a  rilascio
che per il periodo di validita'. Pratica N1A/2013/3059. 
  Data di implementazione della modifica: 25/11/2013 
  3) Specialita' medicinale: SPASMODIL 
  Confezione e n. AIC: 60 mg supposte, 6 supposte - 028580049 
  Variazione di tipo  IAin-B.II.b.1.a:  Aggiunta  di  un'officina  di
produzione del  prodotto  finito,  per  la  fase  di  confezionamento
secondario: Sofar S.p.A.,  Via  Firenze  40  -  Trezzano  Rosa  (MI).
Pratica N1A/2013/3076. 
  Data di implementazione della modifica: 25/11/2013 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.  37  del  D.Lgs  n.
219/2006 e s.m.i. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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