Modifica secondaria di un autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: CLOPIDOGREL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  039458  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1B/2013/2521 
  N. di procedura: SE/H/871/001/IB/13 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V &  A/P/2451
del 10/01/2014 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI  in  accordo  con  le  ultime
modifiche approvate nel RCP per Plavix, EMEA/H/C/174/WS/365,366 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8  e  5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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