Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. 
  Specialita' medicinale: SURMONTIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  25 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 020118016 
  100 mg compresse rivestite con film - 20 compresse - AIC 020118028 
  Codice Pratica n. N1B/2013/3066 
  Raggruppamento comprendente le seguenti variazioni: 
  -  Tipo  IAIN  n.  B.III.1.a.3:  presentazione   del   CEP   R0-CEP
2011-329-Rev 00 da parte del nuovo fabbricante del  principio  attivo
trimipramina  maleato  (Lundbeck  Pharmaceuticals  Italy  S.p.A.)  in
sostituzione del produttore ABIC Ltd. - Israele; 
  - Tipo IB n. B.I.d.1.a.4: introduzione del periodo  di  ricontrollo
del principio attivo pari a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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