Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: TEOFARMA S.r.L. 
  via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2013/2976 
  Medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009011 
  - "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009050 
  - "100 mg compresse" 20 compresse - AIC 026009047 
  - "25 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml - AIC 026009035 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  - variazione tipo IA A.4 -  modifica  del  nome  di  un  produttore
(modifica del nome del produttore  del  prodotto  finito:  da  Abbott
S.r.l. a AbbVie S.r.l.); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 4 settembre 2013. 
  Codice pratica n. N1B/2013/3346 
  Specialita' medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  6  fiale  da  2  ml  -  AIC
026009023 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  secondario,  per   medicinali   sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da  Teofarma  S.r.l.  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  Codice pratica n. N1B/2013/3364 
  Specialita' medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  6  fiale  da  2  ml  -  AIC
026009062 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  secondario,  per   medicinali   sterili
prodotti mediante processo in asepsi (da  Teofarma  S.r.l.  a  Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Teofarma  S.r.l.  a  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.  Via
Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); 
  - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - sostituzione di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Teofarma  S.r.l.  a   Doppel
Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 -  20089  Quinto  de'  Stampi  -
Rozzano (MI)); 
  Codice pratica n. N1B/2013/3140 
  Medicinale: TAURO 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg capsule rigide" 20 capsule - AIC 026772032 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo  IB  B.II.a.3.a)1  -  cambio  della  composizione
(eccipienti) del prodotto finito  (aggiunta  eritrosina  [E127]  come
colorante della capsula rigida); 
  - variazione tipo  IB  B.II.a.3.a)1  -  cambio  della  composizione
(eccipienti) del prodotto finito (aggiunta indigo carmine [E132] come
colorante della capsula rigida); 
  - variazione tipo  IB  B.II.a.3.b)1  -  cambio  della  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  (modifica   della   composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente gelatina); 
  - variazione tipo  IB  B.II.a.3.b)1  -  cambio  della  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  (modifica   della   composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente  titanio  diossido
[E171]); 
  - variazione tipo  IB  B.II.a.3.b)1  -  cambio  della  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  (modifica   della   composizione
quantitativa della capsula rigida per l'eccipiente  ossido  di  ferro
giallo [E172]); 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2875 
  Specialita' medicinale: DIIDERGOT 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "2 mg/ml soluzione orale" flacone da 15 ml - AIC 003946011 
  - "3 mg compresse" 20 compresse - AIC 003946047 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  - variazione  tipo  IB  C.I.1  -  modifica  stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA per aggiornamento di RCP e
foglio illustrativo in seguito a referral  art.  31  della  Direttiva
2001/83/CE per il principio attivo diidroergotamina. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
T14ADD744