Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 
 
 
Estratto  di  comunicazione  di  notifica  regolare:   modifica   dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel  procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo.   b)
              Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
 
 
Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/P/128809 del 9 dicembre
                                2013 
 

  Medicinale: FLUAD (AIC 031840) 
  AIC confezioni autorizzate: 031840 034;  031840  061;  031840  046;
031840 059; 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.1: b); IA; 
  Codice pratica: N. C1A/2013/3394 
  Tipo modifica: B.I.b.1 Restringimento dei limiti di  specifica  del
bioburden per l'adiuvante MF59C.1. 
  Numero e data  della  comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/128813  del  9
dicembre 2013 
  Medicinale: INFLUPOZZI ADIUVATO (AIC 034377) 
  AIC confezioni autorizzate: 034377 022; 034377 010 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Siena, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N. e Tipologia variazione: B.I.b.1: b); IA; 
  Codice pratica: N. N1A/2013/2946 
  Tipo modifica: B.I.b.1 Restringimento dei limiti di  specifica  del
bioburden per l'adiuvante MF59C.1. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
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