Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinali: FORZAAR, HIZAAR 50 mg/12,5 mg e  100  mg/25
mg, LORTAAN, MAXALT, MAXALT RPD, TIENAM 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinali: CIRCLET, NEXPLANON, NUVARING, REMERON 
  Titolare A.I.C.: N.V. Organon - Oss (Paesi  Bassi),  rappresentante
in Italia MSD Italia S.r.l. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx//IA/272/G 
  Codice Pratica: C1A/2013/3484 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo IAIN- tipologia: C.I.8
a) Modifica della persona qualificata in materia di  farmacovigilanza
(EU QPPV) inserendo, nel modulo 1.8.1 del dossier  delle  specialita'
medicinali in oggetto,  la  versione  aggiornata  del  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza versione 3. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
TX14ADD7