Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: FAMOTIDINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034433 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/3737      -      Proc.Eur.      n.
DE/H/0159/001-002/IA/021/G 
  Grouping variation:  Tipo  IAin  n.  A.1  -  Modifica  del  nome  e
dell'indirizzo del titolare dell'AIC in Austria; n. 2 x IA n.  A.7  -
Eliminazione del sito di produzione del prodotto  finito  KRKA,  d.d.
(Slovenia) e solo  per  la  fase  di  controllo  il  sito  Centrafarm
Services B.V. (Paesi Bassi); Tipo IAin n. B.II.b.1.a +  B.II.b.1.b  -
Sostituzione del sito di confezionamento primario  e  secondario  del
prodotto finito da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a  Tjoapack
Netherlands  B.V.  (Paesi  Bassi);  n.  3  x  IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b -  Confezionamento  primario  e  secondario  anche  presso
Tjoapack B.V. (Emmen, Paesi Bassi), Manufacturing  Packaging  Farmaca
(MPF) B.V. (Oudehaske, Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca
(MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi). 
  Specialita' Medicinale: TRAMALIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035846 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/3008      -      Proc.Eur.      n.
AT/H/0118/001-003/IA/011/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Chemagis Ltd, Israele; Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento  secondario  anche  presso  G.L.  Pharma
GmbH, Austria; Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  +  IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -
Sostituzione del sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti
Lannacher  Heilmittel  Ges.m.b.H,  Austria  con  G.L.  Pharma   GmbH,
Austria; Tipo  IA  n.  B.II.e.2.a  -  Restringimento  dei  limiti  di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito;  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  CEP  (R1-CEP  2002-232  Rev  03)  del
produttore del principio attivo autorizzato Sun  Pharmaceutical  Ind.
Ltd, India; Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo sistema  di
Farmacovigilanza: da DDPS a PSMF. 
  Specialita' Medicinale: MEMELIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   Pratica:    C1B/2013/2955    -    Proc.    Eur.    n.
DE/H/4018/001/IB/010 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale in Italia: da Memelin a EXEMESTANE EG. 
  2)   Codice   Pratica:    C1A/2013/3663    -    Proc.    Eur.    n.
DE/H/4018/001/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a - Introduzione del nuovo  sistema  di
farmacovigilanza: da DDPS di PharOS Ltd a PSMF di Stada  Arzneimittel
AG. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040890 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1B/2013/3215     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/2065/001/IB/001/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche presso Famar Orleans,
Francia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD899