Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ELDISINE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 025289 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3129 
  Grouping  variation  per  aggiornamento  DMF  del  produttore   del
principio attivo S.A. Ajnomoto Omnichem N.V.:  n.  2  x  tipo  IB  n.
B.I.a.2.e - Modifiche minori nella restricted part del DMF;  Tipo  IA
n.  B.I.a.4.a  -  Restringimento  dei  limiti  in-process  utilizzati
durante la produzione; Tipo IB n. B.I.b.2.e  -  Sostituzione  di  una
procedura di prova di un materiale di partenza; n. 2  x  tipo  IA  n.
B.I.b.1.c - Aggiunta di parametri di specifica e relativi metodi  dei
materiale di partenza; n. 2 x tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate utilizzate durante la produzione. 
  Specialita' Medicinale: VELBE 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 020430 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3255 
  Grouping variation: Tipo IB n.  B.III.1.a.2  +  n.  2  tipo  IA  n.
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP da parte dei  produttori  autorizzati
S.A. Ajinomoto OmniChem N.V., Belgio  da  R0-CEP  2004-073-Rev  01  a
R1-CEP 2004-073-Rev 01 e  Gedeon  Richter  PLC,  Ungheria  da  R0-CEP
2005-261-Rev 00 a R1-CEP 2005-261-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: VINCRISTINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 020782 - Tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: N1B/2013/3293 
  Grouping variation: n 2 x tipo IB n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento
CEP da parte del produttore autorizzato S.A. Ajinomoto Omnichem N.V.,
Belgio da R0-CEP 2004-048 Rev 01 a R1-CEP 2004-048 Rev 01. 
  2) Codice Pratica: N1B/2013/3300 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.f + IAin n. B.II.b.1.a + IA
n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e controllo  lotti  anche
presso Thymoorgan Pharmazie GmbH, Germania; Tipo IBun n. B.II.b.5.z -
Modifica degli in-process test utilizzati durante la  produzione  del
prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo
di produzione del prodotto finito; Tipo IB n. B.II.b.4.b  -  Modifica
del batch size del prodotto finito: riduzione del range. 
  Specialita' Medicinale: ENTERASIN 
  Numeri  A.I.C.  e   Confezioni:   029480050   "800   mg   compresse
gastroresistenti", 24 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2013/3090 
  Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del  produttore
autorizzato Sun  Pharmaceutical  Industries  Ltd,  India:  da  R1-CEP
2003-267-Rev 02 a R1-CEP 2003-267-Rev 03. 
  Specialita' Medicinale: FELIPRAM 
  1) Numeri A.I.C. e Confezioni: 036125 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3143 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Sostituzione del produttore del
principio  attivo:  da  Bioindustria  L.I.M.  SpA,  Italia  a   Mylan
Laboratories Limited, India con relativo CEP n.  R0-CEP  2009-016-Rev
03. 
  2) Numeri A.I.C. e Confezioni: 03612501920 mg cpr riv. con film, 28
cpr 
  Codice Pratica: N1B/2013/3155 
  Grouping variation: Modifica Tipo IBfo  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c.2 - Produzione, confezionamento,
controllo e rilascio lotti del prodotto finito anche  presso  Special
Product's Line SpA, sede di Anagni (FR), Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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