Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinali: ALPHA D3 capsule molli, 0,25mcg, AIC n.029008012; 1mcg,
AIC n. 029008024; DISEON capsule molli, 0,25mcg,  AIC  n.  025447018;
1mcg, AIC n. 025447020; Codice  Pratica  N1A/2013/3135;  Grouping  of
variations , 2 Tipo IA n. A.5.b.: Modifica del  nome  del  produttore
del prodotto finito, da: R.P. Scherer GmbH &  Co.  KG,  Gammelsbacher
Strasse 2, D-69412 Eberbach , Germania a: Catalent  Germany  Eberbach
GmbH ,Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 Eberbach, Germania. 
  Medicinali: ALPHA D3 capsule molli, 0,25mcg, AIC n.029008012; 1mcg,
AIC n. 029008024; 2mcg/ml gocce orali,  soluzione,  AIC  n.029008036;
DISEON capsule  molli,  0,25mcg,  AIC  n.  025447018;  1mcg,  AIC  n.
025447020; 
  2mcg/ml gocce  orali,  soluzione,  AIC  025447032;  Codice  Pratica
N1A/2013/3204; Grouping of  variations  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.  2.:
Presentazione del certificato di conformita' alla Ph.Eur.  aggiornato
R1-CEP-2000-100-REV 02, per il  principio  attivo  Alfacalcidolo,  da
parte del produttore gia' approvato: TEVA  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES
LTD., IL 4951033, Petach Tikva. 
  Medicinale: SERTRALINA TEVA, AIC 036858  per  tutte  le  confezioni
autorizzate;     Codice     Pratica     C1B/2010/2636;     Variazione
NL/H/0563/01-02/IB/019, Tipo IB  foreseen  n.A.2.b.:  modifica  della
denominazione del medicinale in Portogallo, da: Sertralina MediNeo 50
mg Comprimidos  a:  Sertralina  Azevedos  50  mg  Comprimidos  e  da:
Sertralina MediNeo 100 mg Comprimidos a: Sertralina Azevedos  100  mg
Comprimidos. 
  Medicinale: TROMETAN, granulato per soluzione orale, AIC  037995014
e 037995026; Codice Pratica  N1A/2013/2982;  Grouping  of  variations
Tipo  IA  n.   A.7.:   eliminazione   del   sito   responsabile   del
confezionamento primario e secondario: LA.FA.RE. Farmaceutici S.r.l.,
Via S.B. Cozzolino, 77- 80056 Ercolano (NA) Italia.  Codice  Pratica:
N1A/2013/3035;  Grouping  of  variations  Tipo  IA   n.   B.1.b.1.b.:
rafforzamento dei limiti di specifica  relativi  alle  impurezze  non
note. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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