Comunicazione di notifica regolare AIFA/V & A/P/6238 del 21/01/2014 
 

  Protocollo  n.   132394   del   16/12/2013.   Codice   pratica   n.
N1B/2013/3242. 
  Specialita' medicinale: PENTACOL - Codice farmaco: 
  026925065 - 500 mg gel rettale - 20 tubi monodose da 5g 
  026925180 - 500 mg gel rettale - 10 tubi monodose da 5g 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Reg.  (CE)  n.  712/2012  della
Commissione relativa a: Variazione  di  tipo  IB-B.II.f.1d:  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito  -  Modifiche  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito: da "nessuna condizione" a "conservare a  temperatura
non superiore a 25 °C". 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione  in  GURI.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     Un amministratore delegato 
                       dott.ssa Carla Labruzzo 

 
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