Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2013/3734.       Procedura       n.:
DE/H/0164/001/IA/013/G. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di A.I.C.: NUTRIPLUS LIPID,
emulsione per infusione: tutte le confezioni  e  relativi  numeri  di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  A7 Eliminazione di un produttore di principio  attivo:  Tessenderlo
Chemie n.v per il principio  attivo  Glicina  e  Merck  KGaA  per  il
principio attivo Magnesio Acetato Tetraidrato. 
  B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per  un  produttore  gia'
approvato: Macco  Organics  s.r.o  per  il  principio  attivo  Calcio
Cloruro Diidrato CEP: R1-CEP 2006-263-Rev 00; per il principio attivo
Sodio cloruro Akzo  Nobel  Salt  A/S  CEP:  R0-CEP  2008-105-Rev  00,
Esco-European Salt Company CEP: R0-CEP 2007-367-Rev 00. 
  B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore gia' approvato:
per  il  principio  attivo  Alanina:  Evonik  Rexim  CEP  da:  R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R1-CEP 2004-086-Rev 02, Kyowa Hakko Bio Co  CEP  da
R1-CEP 1999-013-Rev 00 a: R1-CEP 1999-013-Rev 01;  per  il  principio
attivo Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP  1998-104  Rev.  01  a:
R1-CEP 1998-104 Rev. 03, Kyowa Hakko Bio Co CEP da:  R1-CEP  1998-109
Rev 00 a: R1-CEP 1998-109 Rev  02;  per  il  principio  attivo  Acido
Aspartico: Ajinomoto CO. CEP da: R0-CEP 2003-143 Rev.  01  a:  R1-CEP
2003-143 Rev. 03, Evonik Rexim CEP  da:  R0-CEP  2004-216-Rev  02  a:
R1-CEP 2004-216-Rev 00, Kyowa Hakko Kogyo Co. CEP da R1-CEP  1999-190
Rev. 00 a: R1-CEP 1999-190 Rev. 00, per il principio attivo  Glucosio
Monoidrato: Roquette Freres CEP:  da  R1-CEP  1996-030  Rev.  02,  a:
R1-CEP 1996-030 Rev. 03; per il principio  attivo  Acido  Glutammico:
Kyowa Hakko Kogyo Co.  CEP  da:  R1-CEP  2000-205-Rev  01  a:  R1-CEP
2000-205-Rev  02;  per  il  principio  attivo  Istidina   Cloridrato:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-121-Rev 01 a:  R1-CEP  1998-121-Rev
02, Kyowa Hakko Bio Co  CEP  da  R1-CEP  1999-026-Rev  01  a:  R1-CEP
1999-026-Rev 02; per il principio attivo  Isoleucina:  Ajinomoto  CO.
CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP  1998-122  Rev.  03;  Amino
GmbH CEP da: R0-CEP 2004-228-Rev.  01  a:  R1-CEP  2004-228-Rev.  00;
Kyowa Hakko Bio Co CEP da: R1-CEP 1999-014-Rev 01 a: R1-CEP  1999-014
Rev. 03; per il principio attivo Leucina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP
2008-097-Rev 00 a: R0-CEP 2008-097-Rev 01, Kyowa Hakko  Bio  Co.  CEP
da:  R1-CEP  1999-160-Rev  02  a:  R1-CEP  1999-160-Rev  03;  per  il
principio attivo Lisina cloridrato Kyowa Hakko Bio Co. CEP da: R1-CEP
1999-083-Rev. 00 a: R1-CEP 1999-083-Rev. 03; per il principio  attivo
Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP  2005-190-Rev.  01  a:  R1-CEP
2005-190-Rev. 00, per il principio attivo Prolina: Ajinomoto CO.  CEP
da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-064 Rev. 02, Evonik  Rexim
CEP da: R0-CEP 2007-019-Rev. 00 a:  R1-CEP  2007-019-Rev.  00,  Kyowa
Hakko Bio Co. CEP da: R1-CEP 1999-018-Rev 00 a.  R1-CEP  1999-018-Rev
01 per il principio attivo  Serina:  Ajinomoto  CO.  CEP  da:  R1-CEP
1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP 1999-159 Rev. 02,  Evonik  Rexim  CEP  da:
R0-CEP 2007-020-Rev 01 a R1-CEP 2007-020-Rev 00, Kyowa Hakko Bio  Co.
CEP da: R1-CEP 1999-019-Rev 00 a:  R1-CEP  1999-019-Rev  00;  per  il
principio attivo Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 01
a. R1-CEP 2004-277-Rev. 00, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP  2004-310-Rev
02 a: R1-CEP 2004-310-Rev 01, Kyowa Hakko  Bio  Co.  CEP  da:  R0-CEP
2004-310-Rev 02, a: R1-CEP 2004-310-Rev 01; per il  principio  attivo
Triptofano: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01  a:  R1-CEP
1998-137 Rev. 02, Amino GmbH CEP da: R1-CEP 1999-050-Rev 03 a: R1-CEP
1999-050-Rev 05; per il principio attivo Valina:  Ajinomoto  CO.  CEP
da: R1-CEP 1998-106 Rev. 02 a: R1-CEP 1998-106 Rev. 04, Evonik  Rexim
CEP da R0-CEP 2008-128-Rev 00 a: R0-CEP 2008-128-Rev 01. 
  B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo  produttore:
per il principio attivo Acido Glutammico, Evonik  Rexim  CEP:  R0-CEP
2009-311-Rev 01; per il principio attivo Isoleucina, Ajinomoto Brazil
CEP: R0-CEP 2009-100 Rev 02, Evonik Rexim CEP:  R0-CEP  2008-098-Rev.
02; per  il  principio  attivo  Leucina:  Ajinomoto  CO  CEP:  R0-CEP
2008-233-Rev 03; per il principio  attivo  Fenilalanina:  Amino  GmbH
CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio  attivo  Serina:  Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00; per il principio attivo  Soya  Bean
Oil Societe Industrielle des Oleagineaux CEP: R0-CEP 2011-115-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD1153