Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2013/3740.       Procedura       n.:
DE/H/0165/001/IA/014/G. 
  Specialita' medicinale, confezione e  n.  di  A.I.C.:  NUTRISPECIAL
LIPID, emulsione per infusione: tutte le confezioni e relativi numeri
di A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  A7 Eliminazione di un produttore di principio  attivo:  Tessenderlo
Chemie n.v per il principio  attivo  Glicina  e  Merck  KGaA  per  il
principio attivo Magnesio Acetato Tetraidrato. 
  B.III.1.a.1 Presentazione di un nuovo CEP per  un  produttore  gia'
approvato: Macco  Organics  s.r.o  per  il  principio  attivo  Calcio
Cloruro Diidrato CEP: R1-CEP 2006-263-Rev 00, per il principio attivo
Sodio Cloruro Akzo Nobel Salt A/S CEP: R0-CEP 2008-105-Rev 00. 
  B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore gia' approvato:
per  il  principio  attivo  Alanina:  Evonik  Rexim  CEP  da:  R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R1-CEP 2004-086-Rev 02,  per  il  principio  attivo
Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104  Rev.  02  a:  R1-CEP
1998-104 Rev. 03, per il principio attivo Acido Aspartico:  Ajinomoto
CO. CEP da: R0-CEP 2003-143 Rev.  02  a:  R1-CEP  2003-143  Rev.  03,
Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2004-216-Rev 02  a:  R1-CEP  2004-216-Rev
00, per il principio attivo Glucosio Monoidrato: Roquette Freres CEP:
da R1-CEP 1996-030 Rev. 02,  a:  R1-CEP  1996-030  Rev.  03,  per  il
principio attivo Acido Glutammico: Kyowa  Hakko  Kogyo  Co.  CEP  da:
R1-CEP 2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02;  per  il  principio
attivo Istidina Cloridrato: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-121-Rev
01 a: R1-CEP 1998-121-Rev 02; per  il  principio  attivo  Isoleucina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-122 Rev.
03,  Amino  GmbH  CEP  da:  R0-CEP   2004-228-Rev.   01   a:   R1-CEP
2004-228-Rev. 00; Kyowa Hakko Bio Co CEP da: R1-CEP  1999-014-Rev  02
a: R1-CEP 1999-014 Rev. 03; per il principio attivo  Leucina:  Evonik
Rexim da: R0-CEP 2008-097-Rev 00 a:  R0-CEP  2008-097-Rev  01,  Kyowa
Hakko Bio Co. CEP da: R1-CEP 1999-160-Rev 02 a:  R1-CEP  1999-160-Rev
03; per il principio attivo Lisina cloridrato Kyowa Hakko Bio Co. CEP
da: R1-CEP 1999-083-Rev.  00  a:  R1-CEP  1999-083-Rev.  03;  per  il
principio attivo Metionina: Evonik Rexim CEP da: R0-CEP 2005-190-Rev.
01 a: R1-CEP 2005-190-Rev.  00;  per  il  principio  attivo  Prolina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-064 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-064 Rev.
02,  Evonik  Rexim  CEP  da:  R0-CEP  2007-019-Rev.  00   a:   R1-CEP
2007-019-Rev. 00; per il principio attivo Serina: Ajinomoto  CO.  CEP
da: R1-CEP 1999-159 Rev. 01 a: R1-CEP 1999-159 Rev. 02, Evonik  Rexim
CEP da: R0-CEP 2007-020-Rev 01  a  R1-CEP  2007-020-Rev  00;  per  il
principio attivo Treonina: Amino GmbH CEP da: R0-CEP 2004-277-Rev. 02
a. R1-CEP 2004-277-Rev. 00, Evonik Rexim CEP da: R0-CEP  2004-310-Rev
02 a: R1-CEP 2004-310-Rev 01, per  il  principio  attivo  Triptofano:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-137 Rev.
02, per il principio attivo  Valina  Ajinomoto  CO.  CEP  da:  R1-CEP
1998-106 Rev. 03 a: R1-CEP 1998-106 Rev.  04,  Evonik  Rexim  CEP  da
R0-CEP 2008-128-Rev 00 a: R0-CEP 2008-128-Rev 01. 
  B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo  produttore:
per il principio attivo Acido Glutammico  Evonik  Rexim  CEP:  R0-CEP
2009-311-Rev 01; per il principio attivo Isoleucina Ajinomoto  Brazil
CEP: R0-CEP 2009-100 Rev 02, Evonik Rexim CEP:  R0-CEP  2008-098-Rev.
02; per  il  principio  attivo  Leucina:  Ajinomoto  CO  CEP:  R0-CEP
2008-233-Rev 03; per il principio  attivo  Fenilalanina:  Amino  GmbH
CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per il principio  attivo  Serina:  Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00; per il principio attivo  Soya  Bean
Oil Societe Industrielle des Oleagineaux CEP: R0-CEP 2011-115-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD1154