Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                           D.Lgs 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice      pratica:       C1A/2013/3745.       Procedura       n.:
DE/H/0167/001/IA/012/G. 
  Specialita' medicinale confezione  e  n.  A.I.C:NUTRISPECIAL  LIPID
senza elettroliti, emulsione  per  infusione:tutte  le  confezioni  e
relativi numeri di AIC 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  A7  Eliminazione  del  produttore  del  principio  attivo  Glicina,
Tessenderlo Chemie n.v. 
  B.III.1.a.2 Aggiornamento del CEP per un produttore gia' approvato:
per  il  principio  attivo  Alanina:  Evonik  Rexim  CEP  da:  R0-CEP
2004-086-Rev 01 a R1-CEP 2004-086-Rev 02, Kyowa Hakko  Kogyo  Co  CEP
da:  R1-CEP  1999-013-Rev  00  a:  R1-CEP  1999-013-Rev  01;  per  il
principio attivo  Acido  Aspartico:  Ajinomoto  CO.  CEP  da:  R0-CEP
2003-143 Rev. 01 a: R1-CEP 2003-143 Rev. 03,  Evonik  Rexim  CEP  da:
R0-CEP 2004-216-Rev 02 a: R1-CEP 2004-216-Rev 00, Kyowa  Hakko  Kogyo
Co CEP da: R1-CEP 1999-190-Rev 00 a: R1-CEP 1999-190-Rev 01;  per  il
principio attivo Arginina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-104 Rev.
01 a: R1-CEP 1998-104 Rev. 03, Kyowa Hakko Kogyo Co  CEP  da:  R1-CEP
1998-109-Rev 00 a: R1-CEP 1998-109-Rev 02; per  il  principio  attivo
Glucosio Monoidrato: Roquette Freres CEP: da R1-CEP 1996-030 Rev. 02,
a: R1-CEP 1996-030 Rev. 03, Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  CEP  da:  R1-CEP
2000-205-Rev 01 a: R1-CEP 2000-205-Rev 02;. per il  principio  attivo
Istidina Ajinomoto CO. CEP  da:  R1-CEP  1998-107-Rev  01  a:  R0-CEP
1998-107-Rev 02, Kyowa Hakko Kogyo Co CEP da: R1-CEP 1999-027-Rev  01
a: R1-CEP  1999-027-Rev  02;  per  il  principio  attivo  Isoleucina:
Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-122 Rev. 01 a: R1-CEP 1998-122 Rev.
03,  Amino  GmbH  CEP  da:  R0-CEP   2004-228-Rev.   01   a:   R1-CEP
2004-228-Rev. 00, Kyowa Hakko Bio Co CEP da R1-CEP 1999-014-Rev 01 a:
R1-CEP 1999-014 Rev. 03, per il principio attivo Leucina Evonik Rexim
da: R0-CEP 2008-097-Rev 00 a: R0-CEP 2008-097-Rev 01, Kyowa Hakko Bio
Co. LTD CEP da: R1-CEP 1999-160-Rev 02 a: R1-CEP 1999-160-Rev 03; per
il  principio  attivo  Metionina:  Evonik  Rexim   CEP   da:   R0-CEP
2005-190-Rev. 01 a: R1-CEP 2005-190-Rev. 00; per il principio  attivo
Prolina: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP  1998-064  Rev.  01  a:  R1-CEP
1998-064 Rev. 02, Evonik Rexim CEP da:  R0-CEP  2007-019-Rev.  00  a:
R1-CEP  2007-019-Rev.  00,  Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  CEP  da:  R1-CEP
1999-018-Rev 00 a: R1-CEP 1999-018-Rev 01; per  il  principio  attivo
Serina: Ajinomoto CO. CEP da:  R1-CEP  1999-159  Rev.  01  a:  R1-CEP
1999-159 Rev. 02, Evonik Rexim  CEP  da:  R0-CEP  2007-020-Rev  01  a
R1-CEP  2007-020-Rev  00,  Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  CEP  da:   R1-CEP
1999-019-Rev 00 a: R1-CEP 1999-019-Rev 01; per  il  principio  attivo
Treonina: Amino GmbH  CEP  da:  R0-CEP  2004-277-Rev.  01  a.  R1-CEP
2004-277-Rev. 00; Evonik Rexim CEP  da:  R0-CEP  2004-310-Rev  02  a:
R1-CEP  2004-310-Rev  01,  Kyowa  Hakko  Kogyo  Co  CEP  da:   R1-CEP
1999-015-Rev 00 a: R1-CEP 1999-015-Rev 01; per  il  principio  attivo
Triptofano: Ajinomoto CO. CEP da: R1-CEP 1998-137 Rev. 01  a:  R1-CEP
1998-137 Rev. 02, Amino GmbH  CEP  da:  R1-CEP  1999-050-Rev.  03  a.
R1-CEP 1999-050-Rev. 05; per il principio  attivo  Valina:  Ajinomoto
CO. CEP da: R1-CEP 1998-106 Rev.  02  a:  R1-CEP  1998-106  Rev.  04,
Evonik Rexim CEP da R0-CEP 2008-128-Rev 00 a: R0-CEP 2008-128-Rev 01,
Kyowa Hakko Kogyo  Co  CEP  da:  R1-CEP  1999-016-Rev  00  a:  R1-CEP
1999-016-Rev 01. 
  B.III.1.a.3 Presentazione di un nuovo CEP per un nuovo  produttore:
per il principio attivo Acido Glutammico  Evonik  Rexim  S.A.S.  CEP:
R0-CEP 2009-311-Rev 01; per il principio attivo Isoleucina  Ajinomoto
Brazil  CEP:  R0-CEP  2009-100  Rev  02,  Evonik  Rexim  CEP:  R0-CEP
2008-098-Rev. 02; per il principio attivo Leucina: Ajinomoto CO  CEP:
R0-CEP 2008-233-Rev 03; per il principio attivo  Fenilalanina:  Amino
GmbH CEP: R1-CEP 2006-160 Rev 00; per  il  principio  attivo  Serina:
Amino GmbH CEP: R1-CEP 2006-315 Rev 00; per il principio attivo  Soya
Bean  Oil  Societe   Industrielle   des   Oleagineaux   CEP:   R0-CEP
2011-115-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T14ADD1156