Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
 medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 
 
 
dicembre  2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (UE)  n.  1234/2008  e
                        successive modifiche. 
 
 
                    Codice pratica: C1B/2012/2161 
 

  Numero di procedura europea: FR/H/283/01/IB/11/G 
  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:  Clinigen
Healthcare Limited - Pitcairn House - Crown Square - First  Avenue  -
Burton-on-Trent - Staffordshire - DE142WW - Gran Bretagna (GB) 
  Specialita' medicinale: CARDIOXANE 
  Confezioni e numeri di A.I.C: "500 mg  polvere  per  soluzione  per
infusione", flaconcino 500 mg (AIC 028223016/M) 
  Grouping variation di tipo IB comprendente: una variazione tipo  IB
unforeseen - B.I.a.1.z (modifica del nome del titolare  del  ASMF  da
Sicor S.p.A. a Teva Pharmaceutical Industries Ltd) e  una  variazione
tipo IA - B.I.b.1.d (soppressione  del  parametro  di  specifica  non
significativo del principio attivo: test di solubilita'). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                          Anna Laura Baudo 

 
T14ADD1159