Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa delle
avvenute approvazioni delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale:   DIUREMID.   Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile - 5 fiale, n.  028721052;  200  mg/20  ml  soluzione  per
infusione - 1 fiala, n. 028721064. 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - Var. IA B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per il
test delle particelle sub-visibili sul prodotto finito; 
  - Var. IB B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per il
titolo a shelf-life del principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per le
sostanze correlate sul prodotto finito; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo per  l'identita'  del
principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo  per  il  titolo  del
principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo di specifica  per  le
sostanze correlate sul prodotto finito. 
  Data di approvazione: 4 gennaio 2014. Codice pratica N1B/2013/3115. 
  Specialita'  Medicinale:   DIURESIX.   Confezioni   e   numeri   di
Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  10  mg/2  ml  soluzione
iniettabile - 5 fiale, n.  028262020;  200  mg/20  ml  soluzione  per
infusione - 1 fiala, n. 028262032. 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - Var. IA B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per il
test delle particelle sub-visibili sul prodotto finito; 
  - Var. IB B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per il
titolo a shelf-life del principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.1.a: Restringimento del limite di specifica per le
sostanze correlate sul prodotto finito; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo per  l'identita'  del
principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo  per  il  titolo  del
principio attivo; 
  - Var. IB B.II.d.2.d: Sostituzione del metodo di specifica  per  le
sostanze correlate sul prodotto finito. 
  Data di approvazione: 4 gennaio 2014. Codice pratica N1B/2013/3116. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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