Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: FLAGYL 
  250 mg compresse, 20 compresse - AIC 018505038 
  Pratica n. N1A/2013/3161 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping variations: IA B.II.d.2.e)  Modifica  delle  procedure  di
prova del prodotto finito. Aggiornamento della procedura di prova per
renderla  conforme  alla   monografia   generale   aggiornata   della
farmacopea  europea  (tests  perdita  all'essiccamento  e  tempo   di
disaggregazione: da Ph.Eur II ed, a Ph.Eur. ed. corrente). 
  Pratica n. N1B/2013/3166 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  IB unforeseen B.II.d.1.z Other variation. Reduction in the  testing
frequency of an analysis, from routine testing to  skip  or  periodic
testing (microbial testing of finished product): test eseguito su  un
lotto ogni cinque prodotti o almeno un lotto all'anno. 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 
  250 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione per nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale 
  1 flacone + 1 fiala solvente da 2,5 ml - AIC 020660015 
  3 flaconi + 3 fiale solvente da 2,5 ml - AIC 020660027 
  500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione  per  nebulizzatore  e
per instillazione endotracheobronchiale 
  1 flacone + 1 fiala solvente da 5 ml - AIC 020660039 
  3 flaconi + 3 fiale solvente da 5 ml - AIC 020660041 
  500 mg/4 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 
  1 flaconcino + 1 fiala solvente da 4 ml - AIC 020660054 
  3 flaconcini + 3 fiale solvente da 4 ml - AIC 020660066 
  250 mg/2 ml polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale 
  1 flaconcino + 1 fiala solvente da 2 ml - AIC 020660078 
  3 flaconcini + 3 fiale solvente da 2 ml - AIC 020660080 
  Pratica n. N1A/2013/3140 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Ulteriore sito di  imballaggio  secondario:  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A.  -  Via  delle  Industrie  snc  -  26814
Livraga (LO) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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