Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'AIC: Sanofi-Aventis S.p.A 
  Medicinale: GARDENALE 
  Codice farmaco: 004556027; 004556015 
  Codice Pratica N. N1B/2013/3187 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Tipologia della variazione  oggetto  della  modifica:  Tipo  IB  n.
C.I.6.b 
  Modifica apportata: eliminazione  di  una  indicazione  terapeutica
(ipnotico) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2 e  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD1192