Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: HUMATIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 250mg capsule AIC n. 016531016 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/3018 
  Variazione tipo IA A.4. - Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio  attivo  (senza  CEP)  da:   Antibioticos   S.p.A   -   Via
Schiapparelli, 2 - Settimo Torinese (TO) - Italy a: Olon S.p.A -  Via
Schiapparelli, 2 - Settimo Torinese (TO) - Italy 
  Specialita' medicinale: ZITROMAX 
  Confezione e  numero  di  AIC:  500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione AIC n. 027860156 
  Specialita' medicinale: AZITROCIN 
  Confezione e  numero  di  AIC:  500mg  polvere  per  soluzione  per
infusione AIC n. 027897127 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/3051 
  Grouping orizzontale 2 B.II.e.7.a IA secondo Art. 5 CMDh - Modifica
nome (no indirizzo) fornitore tappi gomma da: Helvoet Pharma  Belgium
N.V. - Industrieterrein Kolmen 1519  -  B-3570  Alken  -  Belgium  a:
Datwyler Pharma Packaging Belgium N.V. - Industrieterrein Kolmen 1519
- B-3570 Alken - Belgium 
  Specialita' Medicinale: FRAGMIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2.500  UI  anti-Xa/0,2ml  sol  iniett.  uso  s.c.  -   6   siringhe
preriempite da 0,2ml AIC n. 027276031 
  5.000 UI anti-Xa/0,2ml sol iniett uso s.c. - 6 siringhe preriempite
da 0,2ml AIC n. 027276043 
  7.500 UI anti-Xa/0,3ml sol iniett uso s.c. - 4 siringhe preriempite
da 0,3ml AIC n. 027276120 
  10.000  UI  anti-Xa/0,4ml  sol  iniett  uso  s.c.  -   4   siringhe
preriempite da 0,4ml AIC n. 027276082 
  12.500  UI  anti-Xa/0,5ml  sol  iniett  uso  s.c.  -   4   siringhe
preriempite da 0,5ml AIC n. 027276094 
  15.000  UI  anti-Xa/0,6ml  solu  iniett  uso  s.c.  -  4   siringhe
preriempite da 0,6ml AIC n. 027276106 
  18.000  UI  anti-Xa/0,72ml  sol  iniett  uso  s.c.  -  4   siringhe
preriempite da 0,72ml AIC n. 027276118 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent  CT13
9NJ (UK) 
  Codice Pratica: N1A/2013/3085 
  Variazione B.II.e.7.a - IA secondo Art. 5 CMDh: Modifica  nome  (no
indirizzo) fornitore glass barrel  delle  siringhe  da:  MGlas  AG  -
Otto-Liebmann-Strasse 2 -  97702  Münnerstadter  (Germany)  a:  NIPRO
GLASS GERMANY AG -  Otto-Liebmann-Strasse  2  -  97702  Münnerstadter
(Germany) 
  Specialita' medicinale: AMPLITAL 
  Confezioni e numero di AIC: 
  500mg polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino +
1 fiala 2,5ml AIC n. 020121048 
  1g polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino +  1
fiala 4ml AIC n. 020121087 
  Titolare AIC: Pfizer Italia Srl - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/3227 
  Variazione Tipo IA.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione anche
per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,  un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo). Eliminazione di: Supplier Alfamatic S.r.l. 
  Specialita' medicinale: CEFAMEZIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  250mg/2ml polvere e solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  AIC  n.
022662098 
  500mg/2ml polvere e solv.  per  soluz.  iniettab.  uso  IM  AIC  n.
022662062 
  1g/4ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso IM AIC n. 022662011 
  1g/10ml polvere e solv. per soluz. iniettab. uso EV 
  AIC n. 022662124 
  Titolare AIC: Pfizer Italia Srl - Via Isonzo 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2013/3226. Variazione Tipo IA.7 -  Soppressione
dei siti di fabbricazione anche per una sostanza attiva, un  prodotto
intermedio  o  finito,  un  sito  di  imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente  (se  precisato  nel  fascicolo).  Eliminazione  di:
Supplier Alfamatic S.r.l. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1198