Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale:  KETODOL  "25  mg  +  200  mg  compresse  a
rilascio modificato" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 compresse - AIC n. 028561037,  10
compresse - AIC n. 028561049 
  Codice pratica: N1A/2013/3232 - Variazione di tipo  IA  n.  B.III.1
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato.  Per  una  sostanza  attiva.  a)  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
2. Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato
(da  R1-CEP  2003-136-Rev  02  a  R1-  CEP  2003-136-Rev  03  per  il
fabbricante gia' approvato Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co. LTD) 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC n. 038049 / tutte le presentazioni 
  Codice pratica: C1A/2013/2926  -  N.  MRP:  NL/H/0800/001/IA/008  -
Variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a) modifiche concernenti la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza 
  Specialita' medicinale: EMINOCS 
  Confezioni e numeri di AIC : AIC n. 038049 / tutte le presentazioni 
  Codice pratica: C1A/2013/3412  -  N.  MRP:  NL/H/0800/001/IA/011  -
Variazione di tipo IAIN n. B.III.1.a) 1 - Presentazione di  un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea  europea  (R0-CEP  2010-286-Rev  00)  presentato   da   un
fabbricante gia' approvato (Laboratorio Chimico Internazionale). 
  Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 
  Confezione e numero di A.I.C.: "25 mg/ml  gocce  orali,  soluzione"
flacone 20 ml - AIC n. 033612060. 
  Codice pratica: N1B/2013/3307.  Variazione  Tipo  IB  n.  C.I.7  a)
Soppressione di una forma farmaceutica 
  (Soppressione della forma farmaceutica "gocce orali, soluzione") 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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