Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Rottapharm S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Specialita' medicinale: DERMESTRIL SEPTEM  -  Confezioni  e  numeri
A.I.C.: 
  "25   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001043) 
  "25  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001056) 
  "50   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001068) 
  "50  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001070) 
  "75   microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   4   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001082) 
  "75  microgrammi/24   ore,   cerotto   transdermico"   12   cerotti
transdermici (A.I.C. 029001094) 
  Codice Pratica: UK/H/0302/001-003/IB/016,  C1B/2013/2020,  conclusa
con esito regolare in data 21 Gennaio 2014  -  Tipologia  variazione:
IB.C.I.3.a) 
  Modifica apportata: variazione dei paragrafi  4.3,  4.4,  4.6,  4.9
dell'RCP e relative sezioni del FI, a seguito dell'aggiornamento  del
CSP per formulazioni orali/transdermiche a base di estradiolo dopo la
procedura di PSUR worksharing UK/H/PSUR/0072/001, ed il paragrafo 4.8
in accordo al core  SPC  per  medicinali  per  TOS.  Altre  modifiche
editoriali. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. Pertanto, entro la scadenza del termine  sopra
indicato, tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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