Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : Sanofi Aventis S.p.A. 
  Medicinale: OPTICALCIO D3 35 mg  +  1000  mg  /  880  UI  compresse
rivestite con film + granulato effervescente 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040372 
  Medicinale: OPTINATE 5 mg e 35 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 034570 
  Medicinale: RISEDRONATO WINTHROP 5 mg, 30  mg  e  35  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 034569 
  Codice  Pratica  n.  C1A/2013/3761  del   13/12/2013   -   MRP   n.
SE/H/xxxx/IA/196/G - gruppo di variazioni di Tipo IA n. B.II.d.2  a):
modifiche minori di una procedura di prova del prodotto finito (Assay
of Risedronate sodium by Ion-Exchange HPLC); 
  Medicinale: OPTINATE 5 mg, 35 mg e 75 mg  compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 034570 
  Medicinale: OPTICALCIO D3 35 mg  +  1000  mg  /  880  UI  compresse
rivestite con film + granulato effervescente 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte - AIC n. 040372 
  Codice  Pratica  n.  C1A/2013/3852  del   20/12/2013   -   MRP   n.
SE/H/xxxx/IA/198/G - gruppo di variazioni di Tipo IAIN n.  C.I.8  a):
introduzione di un riassunto del Pharmacovigilance Master File. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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