Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: URSACOL 
  Confezione: 023630015, 023630027, 023630039, 023630041,  023630054,
023630066, 023630078, 023630092 
  Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a Type IB foreseen 
  Codice pratica n.: N1B/2013/2041 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP a seguito della procedura  europea
di Psur Worksharing MT/H/PSUR/0001/002. Analoghe modifiche al FI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.3 al  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente comunicazione nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T14ADD1283