Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche. 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: KITON 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029324011"20  mg  compresse",  50  cpr;
029324023 "40 mg compresse", 30 cpr divisibili 
  Codice Pratica: N1B/2013/2790 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.g - Aggiunta di un
parametro di specifica  del  prodotto  finito  con  relativo  metodo:
impurezze; Tipo IB n. B.II.d.2.d. - Sostituzione di una procedura  di
prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034667 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3338 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione
sito responsabile  della  produzione,  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti: da Special Product's Line Spa sede di Pomezia  (Roma)
a Special Product's Line Spa sede di Anagni (FR). 
  Specialita' Medicinale: AMBROXOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034741037 "15 mg/5 ml sciroppo" flacone
da 200 ml 
  Codice Pratica: N1B/2013/3213 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione
sito responsabile  della  produzione,  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti: da Special Product's Line Spa sede di Pomezia  (Roma)
a Special Product's  Line  Spa  sede  di  Anagni  (FR);  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.a - Aumento della dimensione dei lotti del prodotto  finito:
da 1000 litri a 2000 litri. 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036309 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3283 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a  -  Modifica  della  dimensione  dei
lotti del prodotto finito da 600 litri a 2000 litri per  il  sito  di
produzione ABC Farmaceutici SpA. 
  Specialita' Medicinale: SALBUTAMOLO E IPRATROPIO BROMURO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039523 - Tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3206 
  Grouping variation: Modifica  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e  +  IAin  n.
B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.c.2 - Sostituzione
sito responsabile  della  produzione,  confezionamento,  controllo  e
rilascio lotti: da Special Product's Line Spa sede di Pomezia  (Roma)
a Special Product's Line Spa sede di Anagni (FR). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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