Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2013/2209 
  Procedura europea: NL/H/1206/002/IB/008 
  Specialita'  Medicinale:  AZITROMICINA  MYLAN  500   mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Autorizzazione All'Immissione in Commercio n. 040104  -
tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a TIPO IB 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica degli stampati in linea con il  CSP  e
QRD 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (aggiornamento
dei paragrafi 3,  4.1,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  di  conseguenza  aggiornamento  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
T14ADD1301