Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: BACLOFENE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
037930. Codice Pratica: N1B/2013/3158.  Var.  Grouping:  tipo  IB  n.
B.II.b.1e) + tipo IAin n. B.II.b.1 b) + tipo  IAin  n.  B.II.b.1a)  +
tipo  IAin  n.  B.II.b.2c)2:  Aggiunta  nuovo  sito   di   produzione
responsabile di produzione, confezionamento  primario  e  secondario,
controllo e rilascio dei lotti (ABC Farmaceutici  Canton  Moretti  29
10090 Localita' S. Bernardo - Ivrea (TO)) + tipo IA n.  B.II.b.3  a):
Modifica minore del processo produttivo. 
  Specialita' medicinale: LORAZEPAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035992. Codice Pratica: N1A/2013/3138. Var.  tipo  IA  n.B.III.1.a)2:
Presentazione  di  un  Certificate  of  Suitability  aggiornato   per
Lorazepam da parte di  un  fornitore  API  gia'  registrato  (Cambrex
Profarmaco Milano S.r.l. - CEP n. R0-CEP 2008-049-Rev01). 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
033208. 
  Codice   Pratica:   N1A/2013/3107.   Var.   IA   n.    B.III.1.a.2:
Aggiornamento Certificato di Conformita' alla Farm. Eur. da parte  di
un   produttore   gia'   approvato   (AArti   Drugs    limited    CEP
R1-CEP-2002-116-Rev02). 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036258. 
  Codice Pratica: N1A/2013/3080.  Var.  tipo  IAin  n.  B.II.b.1  a):
Aggiunta di un sito di produzione  responsabile  del  confezionamento
secondario (DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.). 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN ITALIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
039485. Codice Pratica C1A/2013/3699.  Proc.  n.  IT/H/267/01/IA/008.
Var. tipo IA n. A.7: Eliminazione del sito di produzione responsabile
della produzione  del  principio  attivo  finasteride  Cipla  Limited
Manufacturing Division Plot, India. 
  Specialita' medicinale: FLUTAMIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
035031. Codice Pratica C1A/2013/3825.  Proc.  n.  UK/H/0269/IA/026/G.
Var. Grouping: N. 3 Var. tipo IA n. B.II.d.2.a: Modifiche minori  del
metodo di dissoluzione, del metodo  di  saggio  e  del  metodo  delle
sostanze correlate. 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040486.     Codice     Pratica      C1A/2013/2561.      Proc.      n.
UK/H/3994/01-06/IA/008/G. Var. Grouping: Var. tipo IA n.  B.II.d.2.a:
Modifica della concentrazione dello standard e della preparazione del
test nella prova saggio per il  prodotto  finito;  Var.  tipo  IA  n.
B.III.1.a)2:  Presentazione  di   un   certificato   di   conformita'
aggiornato alla Farm. Eur. per Bisoprololo fumarato da  parte  di  un
fabbricante gia'  approvato  (Unichem  Laboratories  Limited,  India,
R0-CEP 2008-038-Rev 01 del 9 maggio 2012); N. 2 Var. tipo IA n.  A.7:
Cancellazione siti Orifice Medical AB,  Svezia  (confez.  primario  e
secondario) & Generics [UK] Limited, Regno Unito (sito per il QC). 
  Specialita' medicinale: CARVEDILOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
036453.     Codice     Pratica      C1A/2013/3772.      Proc.      n.
SE/H/0349/01-04/IA/039/G. Var. Grouping: Tipo IAin Cat. B.II.b.1.a) &
b): Sostituzione  di  Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH,  Berlin,
Germania con Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13,
Oudehaske, Paesi Bassi come sito per il  confezionamento  primario  e
secondario;  Tipo  IAin  Cat.   B.II.b.1.a)   &   b):   Aggiunta   di
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12,  Heerenveen,
Paesi Bassi come sito per il confezionamento primario  e  secondario;
Tipo IA Cat. B.III.1.a)2: Invio di un CEP approvato per un produttore
gia' autorizzato: Moehs Catalana SL, Spagna (R1-CEP 2002-089-Rev 02);
Tipo IA n. B.III.1.a)2: Invio di un CEP approvato per  un  produttore
gia' autorizzato: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland (R1-CEP
2002-258-Rev 02); Tipo IA Cat. B.I.b.1.d):  Eliminaz.  controllo  dei
solventi residui per la sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040645. Proc. n. IT/H/177/01/IA/010. Var. Tipo IAin n. A.1:  Modifica
dell'indirizzo del titolare AIC in  Portogallo  (da  Mylan  Lda.  Rua
Dr.Antonio Loureiro Borges Edificio Arquiparque  1r/c  Esq.  1499-016
Alges Portugal a Mylan Parque Expo - Edificio Atlantis  Av.  D.  João
II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4, 1990-095 Lisbona). 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
038605.     Codice     Pratica      C1A/2013/3209.      Proc.      n.
SE/H/0723/01-02/IA/016. Var. tipo  IAin  n.  B.II.a.1  a):  Eliminaz.
linea di incisione sulla compressa. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040121.     Codice     Pratica      C1A/2013/3668.      Proc.      n.
DE/H/2847/01-03/IA/005/G. Var. Grouping: Tipo IAin n.  B.II.b.1.a)  &
b) + Tipo IAIN n. B.II.b.2.c)1: Aggiunta di Mylan Hungary  Kft.  come
sito per il confez. primario e secondario e per  il  rilascio  lotti;
Tipo  IA  n.  B.II.b.2.a):  Aggiunta  di  Pharmavalid  Pharmaceutical
Metrological and Service Ltd. Microbiological  Laboratory  come  sito
responsabile  del   controllo   lotti;   Tipo   IAIN   n.   C.I.8.a):
Registrazione del Mylan Pharmacovigilance System Master File Summary. 
  Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni  autorizzate.  AIC  n.
040185. Codice Pratica C1A/2013/3296. Proc.  n.  UK/H/2620/01/IA/007.
Var. tipo IA n. B.II.d.1.h): Aggiornamento del Dossier per rispettare
le disposizioni di una monografia generale aggiornata della Ph.  Eur.
per la specifica del prodotto finito relativa alla purezza microbica. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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