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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: CANDESARTAN PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042739 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3780
N. di procedura: NL/H/2270/002-004/IA/004
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il
confezionamento secondario
Medicinale: CIPROFLOXACINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 037292 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3272
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione del sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non
sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le
prove.
Medicinale: GLICLAZIDE PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 036643017 - "80 mg compresse" 40
compresse divisibili
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3349
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R1-CEP
2003-138-Rev 00) per il principio attivo "gliclazide" da parte di un
nuovo fabbricante (aggiunta): Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co.,
LTD
1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di
stoccaggio del principio attivo quando non vi e' un certificato di
conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di
ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato -
introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio
sulla base di dati in tempo reale
Codice Pratica n.: N1B/2013/3350
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): sostituzione del sito di
confezionamento secondario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1 b): sostituzione del sito di
confezionamento primario Special Product's Line S.p.A. [Via
Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM)] con il sito Special Product's
Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)]
1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e): sostituzione del sito
Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia
(RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada Paduni, 240 -
03012 Anagni (FR)] come sito in cui sono effettuate tutte le
operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e dell'imballaggio primario e secondario per i medicinali non
sterili
1 variazione di tipo IAIN n. B.II.b.2 c) 2: modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione del
fabbricante Special Product's Line S.p.A. [Via Campobello, 15 - 00040
Pomezia (RM)] con il sito Special Product's Line S.p.A. [Strada
Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)] come responsabile dell'importazione
e/o del rilascio dei lotti - compresi il controllo dei lotti/le
prove.
Medicinale: LISINOPRIL PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038668 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/3222
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: soppressione del sito Ranbaxy
Laboratories Limited come fornitore del principio attivo
"lisinopril".
Medicinale: LISINOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA
Numero A.I.C. e confezione: 039003013 - "20 mg + 12,5 mg compresse"
14 compresse
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1A/2013/3242
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IA n. A.7: : soppressione del sito
Ranbaxy Laboratories Limited come fornitore del principio attivo
"lisinopril".
Medicinale: OLANZAPINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 042681- tutte le confezioni autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: C1A/2013/3671
N. di procedura: IT/H/390/001-006/IA/005
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012
"Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta del sito
S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio per il
confezionamento secondario.
Medicinale: CLARITROMICINA PENSA
Numeri A.I.C. e confezioni: 038361 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A.
Codice Pratica n.: N1B/2013/3139
Tipo di modifica: Modifica stampati
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z) 1B
Numero e data della comunicazione: Comunicazione AIFA/V & A/P/6188
del 21/01/2014
Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo della specialita' medicinale
in oggetto per adeguamento del CSP a conclusione della procedura di
PSUR WS (IE/H/PSUR/0020/002).
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta: paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche indicate dal presente provvedimento.
E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
T14ADD1312