Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  Dicembre
                            2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: SUN Pharmaceutical Industries Europe BV. 
  Medicinale:  ACIDO  ZOLEDRONICO  SUN  4  mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione. Confezioni: tutte. AIC  medicinale:  041544.
Modifica   apportata   ai   sensi   del   Regolamento   1234/2008/CE:
NL/H/2336/001/IAin/004/G- Codice pratica: C1A/2013/3770 - Tipo  IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per  le  operazioni
di confezionamento secondario PHARM@IDEA S.R.L. Via del Commercio 5 -
25039 Travagliato (BS) Italia. Data implementazione: 25-09-2013; Tipo
IAin: B.II.b.1  Aggiunta  sito  produttivo  prodotto  finito  per  le
operazioni di confezionamento secondario Biokanol Pharma GmbH  Kehler
Strasse 776437 Rastatt Germany. Data implementazione: 01-08-2013. 
  Medicinale OXALIPLATINO SUN 5 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione.   Confezioni:   tutte.   AIC    medicinale:    041761    -
UK/H/4547/001/IA/006.  Codice  pratica:  C1A/2013/3657  -  Tipo   IA:
B.III.1 a) 2 Aggiornamento Ph. Eur. Certificate of Suitability per il
principio attivo oxaliplatin (R1-CEP 2007-044-Rev 00), produttore SUN
PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. Data implementazione: 08-07-2013. 
  Medicinale: OXALIPLATINO SUN Pharmaceutical Industries Europe  B.V.
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione. Confezioni:  tutte.  AIC
medicinale:    039871-    UK/H/1371/001/IA/011.    Codice    pratica:
C1A/2013/3656  -  Tipo  IA:  B.III.1  a)  2  Aggiornamento  Ph.  Eur.
Certificate  of  Suitability  per  il  principio  attivo  oxaliplatin
(R1-CEP 2007-044-Rev 00), produttore  SUN  PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES
LTD. Data implementazione: 08-07-2013. 
  Medicinale: BICALUTAMIDE SUN 50 mg /150 mg Compresse rivestite  con
film. Confezioni: tutte. AIC medicinale: 040072 Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: UK/H/1853/001-002/IA/008 - Codice
pratica: C1A/2013/3778 - Tipo IA: A 5  b)  Modifica  nome  produttore
prodotto finito da Sun Pharma Medication Private Limited a Sun Pharma
Laboratories Limited. Data implementazione: 21-10-2013. 
  Medicinale: SUMATRIPTAN SUN  6  mg/0,5  ml  Soluzione  iniettabile.
Confezioni: tutte. AIC medicinale:  039982.  Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  NL/H/1375/001/IAin/010/G - Codice partica C1A/2013/3091: Tipo IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per  le  operazioni
di confezionamento secondario Picking Farma, SA Address:  C/Ripolles,
7-9 Poligono Industrial Can Bernades Subira Santa Perpetua de  Mogoda
08130 Barcelona Spain. Data implementazione: 13-01-2013;  Tipo  IAin:
B.II.b.1 Aggiunta sito produttivo prodotto finito per  le  operazioni
di confezionamento secondario Biokanol  Pharma  GmbH  Kehler  Strasse
776437 Rastatt Germany. Data implementazione: 01-06-2013. 
  NL/H/1375/001/IAin/011 - Codice pratica: C1A/2013/3501- Tipo  IAin:
C.I.8 a) Sostituzione del DDPS con PSMF e modifica della  QPPV.  Data
implementazione: 01-11-2013 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Country manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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