Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/P/6173 del
                             21/01/2014 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: N1B/2013/235, N1B/2013/2197 
  Medicinale: AZITROMICINA ACTAVIS 
  Codice farmaco: 039309012 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  Tipologia di variazioni oggetto della modifica:  Grouping  Tipo  IB
foreseen IB-C.I.3.a e IB-C.I.3.a; Modifica tipo IB foreseen-C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Attuazione delle modifiche dell'RCP  e  del  FI
richieste dal CMDh, attuazione delle modifiche dell'RCP e  del  FI  a
seguito dello PSUR Worksharing n.  FI/H/PSUR/0007/001;  aggiornamento
dell'RCP e del FI in accordo al CSP relativo allo PSUR Worksharing n.
FI/H/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T14ADD1315