Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/2237 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici Srl 
  Specialita' medicinale: PORTEX 
  Confezione e numero di AIC : 
  "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - 039214010 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  B.II.b.1.a - IAIN - Replacement or addition of a manufacturing site
for part or all of the manufacturing process of the finished  product
- a) Secondary packaging site 
  B.II.b.1.b - IAIN - Replacement or addition of a manufacturing site
for part or all of the manufacturing process of the finished  product
- b) Primary packaging site 
  B.II.b.1.2 - IB - Replacement or addition of a  manufacturing  site
for part or all of the manufacturing process of the finished  product
- e) Site where any manufacturing  operation(s)  take  place,  except
batch-release, batch control, primary and  secondary  packaging,  for
non-sterile medicinal products. 
  B.II.b.2.b.2 - IAIN - Change  to  batch  release  arrangements  and
quality control testing of the finished product - b)  Replacement  or
addition of  a  manufacturer  responsible  for  batch  release  -  2)
Including batch control/testing 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi  dell'  art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni . 
  Decorrenza della modifica : dal giorno successivo alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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