Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Codice Pratica: N1B/2013/668 
  Titolare dell'AIC: Agips Farmaceutici Srl 
  Specialita' medicinale: SUMMAFLOX 
  Confezione e numero di AIC: 
  250 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC 040047019 
  500 mg compresse rivestite con film - 5 compresse AIC 040047021 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento ( CE ) 1234/2008 : 
  Grouping of Variations Tipo : 
  IA - B.I.b.1.b - Change  in  the  specification  parameters  and/or
limits of an active substance, starting  material  /  intermediate  /
reagent used in the manufacturing process of the active substance . 
  Tightening of specification limits 
  IB - B.I.b.1.c - Change  in  the  specification  parameters  and/or
limits of an active substance, starting  material  /  intermediate  /
reagent used in the manufacturing process of the active substance . 
  Addition of a new specification parameter to the specification with
its corresponding test method 
  IA - B.I.b.2.a - Change in test procedure for active  substance  or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance . 
  Minor changes to an approved test procedure 
  IA - B.I.b.2.a - Change in test procedure for active  substance  or
starting  material/reagent/intermediate  used  in  the  manufacturing
process of the active substance . 
  Minor changes to an approved test procedure 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza in etichetta . 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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