Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Europharm LTD., Wimblehurst Road, Horsham,  West
Sussex RH12 4AB, Regno Unito 
  Medicinali: SANDIMMUN 100  mg/ml  soluzione  orale  AIC  025306010;
SANDIMMUN 50  mg/ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC
025306022; SANDIMMUN 25 mg capsule molli AIC 025306034; SANDIMMUN  50
mg capsule molli AIC 025306046; SANDIMMUN 100 mg  capsule  molli  AIC
025306059; SANDIMMUN NEORAL 100 mg/ml soluzione orale, AIC 029453040;
SANDIMMUN NEORAL 10 mg capsule molli AIC 029453053; SANDIMMUN  NEORAL
25 mg capsule molli AIC 029453014; SANDIMMUN  NEORAL  50  mg  capsule
molli AIC 029453026;  SANDIMMUN  NEORAL  100  mg  capsule  molli  AIC
029453038 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione in gruppo per  2
medicinali. 
  Codice Pratica C1A-2013-3632; 
  N. e Tipologia variazione: DE/H/xxxx/IA/0572/G 
  Tipo IAin n. A.1: Modifica del  nome  e/o  indirizzo  del  titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio:    modifica
dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio in Portogallo; Tipo IAin n. B.II.b.2 c) 1. Sostituzione  di
un  fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  esclusi  il
controllo dei lotti- da Novartis Farma-Produtos  Farmacêuticos,  S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8, Quinta  da  Beloura,  2710-444
Sintra  a  Novartis  Farma-Produtos   Farmacêuticos,   S.A.   Avenida
Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E, Taguspark 2740-255 Porto Salvo
Portugal; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD1326