Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  VOLTAREN:  50  mg   compresse   gastroresistenti,   30
compresse (AIC n. 023181011); 75 mg compresse a rilascio  prolungato,
30  compresse  (AIC  n.  023181074);  100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, 21 compresse (AIC n.  023181035);  100  mg  supposte,  10
supposte (AIC n. 023181023). 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo  U.  Boccioni  1,  21040
Origgio (VA). 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di  variazioni
di tipo IA/IB per un gruppo di medicinali. 
  Codice Pratica: N1B/2013/3228 del 13 dicembre 2013 
  Tipo IB unforeseen n.  B.I.b.1.z:  Ampliamento  dei  limiti  di  un
parametro di prova dello starting material  2,6-dichlorodiphenylamine
(appearance) 
  Tipo IA n. B.I.b.1.c: Aggiunta  di  un  parametro  di  prova  dello
starting material chloroacetylchloride at Unique Chemicals (Purity by
GC) 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova per lo
starting material chloroacetylchloride at Unique Chemicals (Assay) 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Sostituzione di una procedura di prova per lo
starting   material   chloroacetylchloride   at   Unique    Chemicals
(Identification) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Identity by IR-ATR) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Identity by sodium) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio  Diclofenac  sodium  IP  (Heavy  metals  by  sulphide
precipitation) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Assay by titration) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Assay by HPLC) 
  Tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un   parametro   di   prova
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Impurity D and E) 
  Tipo IB unforeseen n. B.I.b.1.z: Sostituzione di  un  parametro  di
prova dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Loss on drying) 
  Tipo IB n. B.I.b.2.e: Modifiche minori di una  procedura  di  prova
per l'intermedio Diclofenac sodium IP (Related substance by HPLC) 
  Tipo IA n. B.I.b.1.b: Restringimento dei  limiti  di  un  parametro
dell'intermedio Diclofenac sodium IP (Other related substances) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
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