Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: MENINGITEC 
  Numeri AIC e confezioni: 035438 - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Nuron Biotech B.V., Strawinskylaan 1143 Toren 11-C
- 1077XX Amsterdam - Paesi Bassi 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3287 
  N. di procedura: UK/H/0356/002/IA/102 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano, modifiche concernenti la persona  qualificata  in  materia  di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza
e modifica della persona qualificata in materia di farmacovigilanza. 
  Codice Pratica n.: C1A/2013/3285 
  N. di procedura: UK/H/0356/002/IA/103 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  "Single variation" di tipo IAIN  n.  B.II.b.2  c)  1:  Modifiche  a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito  -  Sostituzione  di  un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  Esclusi   il
controllo dei lotti/le  prove:  daWyeth  Pharmaceuticals  (New  Lane,
Havant, Hampshire PO9 2NG, 
  United Kingdom) a  Hälsa  Pharma  GmbH  (Nikolaus-Dürkopp-Str.  4a,
33602 Bielefeld, Germany). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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