Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II,  72
- 10121 Torino. Medicinale VALSARTAN ABC Confezioni e  numeri  A.I.C:
"40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse AIC 040762015;  "80
mg compresse rivestite con film" 28 compresse AIC 040762027; "160  mg
compresse rivestite con film" 28 compresse  AIC  040762039.  Modifica
presentata come  Grouping  apportata  ai  sensi  del  Regolamento(CE)
712/2012: Codice Pratica:  N1B/2013/3190;  Variazione  di  tipo  IAin
B.III.a)1  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'   alla
farmacopea europea nuovo presentato da un fabbricante gia'  approvato
Jubilant Life  Sciences  Limited  -  No.  18,  56,  57  &  58,  Kiadb
Industrial  Area  -  Mysore  District  -  India-571  302   Nanjangud,
Karnataka (CEP R0-CEP 2011-110 Rev 00); Variazione tipo IB B.I.b.1 d)
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo- Soppressione di un parametro di specifica  non  significativo
(eliminazione delle  specifiche  interne  presenti  nell'ASMF  e  non
presentate per l'ottenimento  del  CEP);  Modifica  IB  B.I.d.1a)  4:
Estensione del Re-test Period non presente nel CEP (da 18 mesi  a  48
mesi). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in  commercio  fino  alla
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T14ADD1335