Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: CAVERJECT 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561139 
  20mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile AIC n. 029561141 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1B/2013/3327 
  Tipologia variazione: Modifica tipo  IB  B.II.b.3  -  Modifica  nel
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito,  compreso  un
prodotto intermedio utilizzato  per  la  fabbricazione  del  prodotto
finito  a)  Modifica  minore  nel   procedimento   di   fabbricazione
(Procedura n. UK/H/0413/001-002/IB/038) 
  Specialita' Medicinale: FINASTERIDE PFIZER 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 040062(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2013/3004 
  Grouping di 2 variazioni: n. 1 variazione Tipo IB A.2.b -  Modifica
della  denominazione  del  medicinale  in  Paesi  Bassi,  Portogallo,
Spagna, Norvegia e Svezia;  n.  1  variazione  Tipo  IAin  C.I.8.a  -
Introduzione di una sintesi del sistema di  farmacovigilanza  (Amneal
PSMF) (Procedura n. NL/H/1847/001/IB/010/G). 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  Artrotec 75 (diclofenac+misoprostolo) 75mg  +  200mcg  compresse  a
rilascio modificato 
  Confezioni: 
  10 compresse AIC n. 029757046 
  30 compresse AIC n. 029757059 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione: C.I.1a 
  Codice pratica: C1A/2013/3507 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 31 direttiva 2001/86/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della commissione Europea c(2013) 6351 del 29/09/2013. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC  (Procedura   n.
UK/H/0136/001/IA/46). 
  Specialita'  medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  Misofenac 75 (diclofenac+misoprostolo) 75mg +  200mcg  compresse  a
rilascio modificato 
  Confezioni: 
  10 compresse AIC n. 029316054 
  30 compresse AIC n. 029316041 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Tipologia variazione: C.I.1a 
  Codice pratica: C1A/2013/35078 
  Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 31 direttiva 2001/86/CE 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della commissione Europea c(2013) 6351 del 29/09/2013. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4 e 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC (Rif. Procedura MR n.
UK/H/0136/001/IA/46 - Artrotec 75) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1354