Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: INSPRA 
  Codice      farmaco:       037298015,037298027,037298039,037298041,
037298054,037298066,037298078,037298080,037298092,037298104, 
  037298116,037298128,037298130,037298142,037298155,037298167,0372981
79,037298181,037298193,037298205,037298217,037298229,
037298231,037298243,037298256,037298268,037298270,037298282 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: C1B/2013/814 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  n.  AIFA/V  &  A/P/6168  del
21.1.2014 
  Numero di procedura: NL/H/0506/001-002/IB/034 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work
sharing - Final Pediatric  Assesment  Report  e  adeguamento  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,4.2,4.3,4.6,4.8,5.1 e 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1355