Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinale per uso umano secondo procedura  di  mutuo  riconoscimento
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A 
  Specialita' Medicinale: METFORALMILLE 1000 mg  compresse  rivestite
con film - Confezioni e numeri di  Autorizzazione  all'immissione  in
commercio: tutte le confezioni - 037062 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping di 4 variazioni: tipo IAIN B.III.1.a.3 presentazione di un
nuovo Certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europea  per  il
principio attivo metformina HCl da parte del nuovo  produttore  Weifa
AS - Norvegia; tipo IA B.III.1.a.2 presentazione di un Certificato di
conformita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  per  il  principio
attivo metformina HCl da parte  del  produttore  gia'  approvato  USV
Limited - India; tipo IA A.7 eliminazione del sito di produzione  del
prodotto  finito  Dragenopharm  Apotheker  Püschl  GmbH   -   Berlino
(Germenia); tipo  IA  B.II.b.3.a  modifica  minore  del  processo  di
produzione  del  prodotto   finito   effettuato   presso   l'officina
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Tittmoning (Germania). Procedura
europea: DE/H/0515/IA/027/G. Codice pratica: C1A/2013/3278.  Data  di
fine procedura e approvazione: 22 novembre 2013. 
  Grouping di 2 variazioni: tipo IA B.II.b.3.a  modifica  minore  del
processo  di  produzione  del  prodotto  finito   effettuato   presso
l'officina Berlin-Chemie AG,  Tempelhofer  Weg,  Berlino  (Germania);
tipo IB  B.II.b.5.z  modifica  del  controllo  in  process  "Residual
moisture" effettuato durante  il  nuovo  processo  produttivo  presso
l'officina Berlin-Chemie AG,  Tempelhofer  Weg,  Berlino  (Germania).
Procedura europea: DE/H/0515/IB/028/G. Codice pratica: C1B/2013/3022.
Data di fine procedura e approvazione: 9 gennaio 2014. 
  Grouping di 3 variazioni: tipo  IB  B.II.b.1.e  aggiunta  del  sito
alternativo per la produzione del bulk Menarini von Heyden  -  Dresda
(Germania); tipo IA B.II.b.2.a aggiunta del sito alternativo  per  il
controllo dei lotti Menarini von Heyden - Dresda (Germania); tipo  IA
B.II.b.4.a aggiunta di una nuova dimensione del lotto  di  625.52  kg
per la produzione effettuata presso l'officina Menarini von Heyden  -
Dresda  (Germania).  Procedura  europea:  DE/H/0515/IB/029/G.  Codice
pratica: C1B/2013/3023. Data di  fine  procedura  e  approvazione:  9
gennaio 2014. 
  Variazione di tipo IB B.II.f.z presentazione  dei  dati  finali  di
stabilita' a lungo termine per i  lotti  prodotti  presso  l'officina
Berlin-Chemie AG,  Tempelhofer  Weg,  Berlino  (Germania).  Procedura
europea: DE/H/0515/001/IB/030. Codice pratica: C1B/2013/3024. Data di
fine procedura e approvazione: 9 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD1363