Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
        del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Specialita' medicinale: QUETIAPINA ORION - 25 mg, 100 mg, 200 mg  e
300 mg compresse  rivestite  con  film  AIC  n.  040950  -  tutte  le
confezioni 
  Numero e tipologia di variazione: SE/H/1115/001-004/IB/006 
  Tipo IB foreseen - C.I.3.a) Attuazione  delle  modifiche  di  testo
approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio non presenta nuove informazioni complementari. 
  Codice pratica n. C1B/2012/3210 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  con  la
procedura  europea  di  PSUR  worksharing  (NL/H/PSUR/0021/004).   E'
autorizza la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6,  4.8,
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente 
  provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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