Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
035397   e   035398;   Codice   pratica:   C1B/2013/655;    MRP    n.
UK/H/254/01-02/IB/43; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V
& A/P/6192 del 21/01/2014; Variazione tipo IB - C.I.z): aggiornamento
RCP, FI ed etichette per adempiere al commitment richiesto durante la
procedura di rinnovo R01. I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno  successivo
alla pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
032927; Codice pratica: N1A/2013/3270; Grouping  of  variations  2  x
tipo IA - B.III.1.a)2: aggiornamento CEP da parte  di  un  produttore
autorizzato;  MYLAN  LABORATORIES  LIMITED  (ex  MATRIX  LABORATORIES
LIMITED) - India (R1-CEP 1998-029-Rev 04). 
  Medicinale: CEFTRIAXONE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
035905;  Codice  pratica:  N1B/2013/3284;  Variazione   tipo   IB   -
B.III.1.a)3: aggiunta di un nuovo CEP da parte di un nuovo produttore
per  il  principio  attivo   ceftriaxone   sodico;   FRESENIUS   KABI
Anti-Infectives S.r.l - Cina (R0-CEP 2010-232-Rev 00). 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
040839;   Codice   pratica:   C1A/2013/3830;   procedura    DCP    n.
DE/H/0390/01-02/IAIN/015; 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037529;   Codice   pratica:   C1A/2013/3546;   procedura    MRP    n.
NL/H/827/01-02/IAIN/018; 
  Variazione tipo IAIN - B.II.b.1.a): aggiunta di  DHL  Supply  Chain
S.p.A. (Italia) come sito autorizzato al confezionamento secondario. 
  Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
035772; Codice pratica: N1B/2013/3269; Grouping  of  variations  tipo
IB,    categorie    B.II.d.1.g)     e     B.II.d.2.d)     consistenti
nell'aggiornamento del profilo delle impurezze  del  prodotto  finito
con inserimento  di  una  nuova  metodica  HPLC  per  la  contestuale
quantificazione delle impurezze e del principio attivo lorazepam. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T14ADD1387