Modifica secondaria all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
secondo procedura di  Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' medicinale: LOBIVON Confezioni e numeri di  A.I.C.:  28
compresse da 5 mg (AIC n.032210015). Ai  sensi  della  Determinazione
AIFA 25 agosto 2011, si informa  della  avvenuta  approvazione  della
seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE)  1234/2008
e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da Tipo IB n. B.I.a.4.a Restrizione
dei limiti degli in-process test applicati durante  la  fabbricazione
del principio attivo nebivololo cloridrato da  parte  del  produttore
Janssen Pharmaceutica N.V.;  Tipo  IA  n.  B.I.a.3.a  Modifica  delle
dimensioni del lotto della sostanza intermedia  (fino  a  10  volte).
Procedura EU: NL/H/0103/IB/035/G. Codice pratica AIFA: C1B/2013/3462. 
  Data di fine procedura europea e approvazione: 29 gennaio 2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD1388