Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ENTUMIN 
  Numero A.I.C. e confezione:  021553021  -  "100mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone 10 ml 
  Titolare  A.I.C.:  Laboratoires  Juvise'  Pharmaceuticals   -   149
Boulevard Bataille de Stalingrad 69100 Villeurbanne - Francia 
  Codice Pratica N.: N1B/2013/3081 
  Modifiche apportate ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008,
cosi' come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  di  tipo  IB  n.  B.II.e.1  a)   2:   modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   composizione
qualitativa e quantitativa - forme farmaceutiche semisolide e liquide
non sterili - modifica della composizione qualitativa  del  tappo  da
"internal cap: polyethylene" a "internal cap: polypropylene" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito   -
soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
soppressione del parametro di specifica del tappo  "conformita'  alla
circolare N. 84" 
  Codice Pratica N.: N1A/2013/3042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008, cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 b): modifica dei  parametri  di
specifica del confezionamento primario del prodotto finito - aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova - aggiunta dei parametri di  specifica
del  contagocce   "uniformita'   di   dosaggio"   e   "contaminazione
microbiologica" 
  2 variazioni di tipo IA n. B.II.e.2 c): modifica dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento  primario  del  prodotto   finito   -
soppressione  di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
soppressione dei parametri di specifica del  contagocce  "conformita'
alla circolare N. 84" e "controllo di tenuta" 
  1 variazione di tipo IA n.  B.III.2  a)  2:  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea - modifica  delle  specifiche  di
una sostanza che non figurava nella farmacopea  europea  al  fine  di
renderla conforme alla farmacopea europea - eccipiente: saccarina 
  5 variazioni di  tipo  IA  n.  B.III.2  b):  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea - modifica al fine di conformarsi
ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della  farmacopea
europea per acido benzoico,  glicole  propilenico,  acido  tartarico,
glicerolo, acqua depurata 
  1 variazione di  tipo  IA  n.  B.III.2  c):  modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea - modifica delle specifiche nel passaggio
dalla farmacopea  nazionale  di  uno  Stato  membro  alla  farmacopea
europea per etanolo 96% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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