Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: RATACAND PLUS 
  Confezioni e numeri AIC: "8mg/12,5  mg  compresse",  "16mg/12,5  mg
compresse", "32mg/12,5 mg compresse", "32mg/25 mg compresse".  A.I.C.
034186. Tutte le confezioni registrate. 
  Codice  pratica  C1A/2013/3547.  Variazione  depositata   in   data
25.11.2013. 
  Procedura di  Mutuo  Riconoscimento  n.  SE/H/0162/001-004/IA/089/G
conclusasi in data 16 Dicembre 2013. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di quattro variazioni: 
  Tipo IA - B.II.e.1.a) 1 Modifica del confezionamento  primario  del
prodotto finito - composizione qualitativa  e  quantitativa  -  forme
farmaceutiche solide 
  Tipo IA - A7 Soppressione di un sito di confezionamento e  rilascio
del prodotto finito: Biofabri S.L (Spain) 
  Tipo IA - A7 Soppressione di un sito di fabbricazione del principio
attivo: Sumitomo Chemical Co., Ltd (Japan) 
  Tipo IA - A7 Soppressione di  un  sito  di  rilascio  del  prodotto
finito: AndersonBrecon (UK) Limited, Forest Road 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza 
  indicata in etichetta. 
  Decorrenza  della  modifica:  Modifica   confezionamento   primario
03.12.2012; Biofabri 30.04.2013; Sumitomo 28.03.2013;  AndersonBrecon
Forest Road 11.10.2013. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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