Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  OGGETTO: Estratto Comunicazione notifica regolare  V  &  A  per  la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica N°. N1B/2013/2409 
  Medicinale: CALCIJEX 
  Codice farmaco: 028819011 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: 1B foreseen,  C.I.3
a 
  Numero e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P11268  del  03
febbraio 2014 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla  procedura  IT/H/PSUR/0009/002  su  richiesta  dell'ufficio   di
Farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e le responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     Maria Antonietta Compagnone 

 
T14ADD1786