Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg - 0,18 mg - 0,35 mg -  0,7
mg e 1,1 mg compresse 
  Confezioni e numero di A.I.C: tutte - AIC n. 039849 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2013/2665     -     procedura     n.
IT/H/165/001-005//IA/014/G - raggruppamento di variazioni di cui: 
  - Tipo IAIN n. B.III.1a)1: presentazione di un nuovo certificato di
conformita'  alla  farmacopea  europea   per   la   sostanza   attiva
pramipexolo dicloridrato monoidrato (CEP R0-CEP 2010-328-Rev  00)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Ltd.); 
  - Tipo  IA  n.  B.III.1a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
pramipexolo dicloridrato monoidrato (CEP R0-CEP 2010-328-Rev  01)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Ltd.); 
  - Tipo  IA  n.  B.III.1a)2:  presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea aggiornato per la sostanza attiva
pramipexolo dicloridrato monoidrato (CEP R0-CEP 2010-328-Rev  02)  da
parte di un fabbricante gia' approvato (Hetero Drugs Ltd.); 
  -  Tipo  IAIN  n.  A.1:  modifica   dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione    all'immissione    in    commercio    (Winthrop
Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse 50  -  65926  Frankfurt  am  Main,
Germania); 
  -  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.b)1:  sostituzione  di  un  fabbricante
responsabile della  liberazione  dei  lotti  del  prodotto  finito  -
controllo escluso (Winthrop Arzneimittel GmbH - Brüningstrasse  50  -
65926 Frankfurt am Main, Germania); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T14ADD1799