Estratto comunicazione notifica regolare V & A n. AIFA/V & A/P/11929 
 

  Specialita' Medicinale: ARICEPT 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n. 033254(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road, Sandwich,  Kent  CT13
9NJ (UK) 
  Tipologia variazione: C.I.3. a) - Implementation of agreed  wording
change(s) for which no new additional data are submitted by MAH. Type
IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/2624 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI a seguito del comunicato
del  13.08.2012  da  parte  dell'Ufficio  di   Farmacovigilanza   per
allinearsi alle indicazioni presenti nel PhVWP  report  del  mese  di
Luglio  2012   (EMEA/CHMP/PhVWP/438980/2012)   per   la   specialita'
medicinale ARICEPT. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  4.4,  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC (Procedura n. UK/H/182/001-004/IB/095). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1820