Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ELETRIPTAN PFIZER 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 042410(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: C1A/2014/28 
  Variazione Tipo IA B.I.a.2.a) - Aggiunta di una ricristallizzazione
di routine nello step 2 del  processo  di  produzione  del  principio
attivo (UK/H/5351/01-02/IA/005). 
  Specialita' medicinale: LEDERFOLIN 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "7,5mg compresse" 10 compresse AIC n. 024659118 
  Codice Pratica: N1B/2013/2768 
  Grouping di variazioni -  Tipo  B.II.b.1.(a)  and  (b):  Change  in
manufacturing site,  Primary  and  secondary  packaging:  Type  IAIN;
B.II.b.2.(a): Add Farmasierra for  batch  control/testing:  Type  IA;
B.II.b.2.(c.2):  Add  Farmasierra  for  batch  release;  Type   IAIN;
B.II.b.3.(a) Minor change  in  manufacturing  process  in  which  the
overall  manufacturing  principle  remains   the   same:   Type   IB;
B.II.b.3.(z):   Change   in   manufacturing   equipment:   Type   IB;
B.II.b.4.(a) Change in batch size: Type IA;  B.II.b.5.(z)  Change  to
in-process tests/controls during manufacture of the finished  product
with  no  impact  on  quality  of  the  finished  product:  Type  IB;
B.II.e.1.(a.1) Change in immediate packaging of the finished product:
qualitative  and  quantitative  composition:  Type  IA;  B.II.f.1.(d)
Change in storage conditions of the finished product  to  align  with
other EU markets. Storage restriction proposed to "do not store above
30 °C". Filing category: Type IB. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1836