Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Crinos S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: HIRUDOID 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 010386023 "25.000 U.I. gel";  010386062
"40.000 U.I. crema"; 010386074 "40.000 U.I. gel". 
  Codice Pratica: N1A/2013/3121 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 - Eliminazione
dell'eccipiente essenza profumata (solo per le confezioni in  gel)  e
sostituzione dell'eccipiente essenza profumata con Rosemary Oil (solo
per la confezione in crema). 
  Specialita' Medicinale: ANASTROZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039147 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3672    -    Proc.    Europea     n.
DE/H/1116/001/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di  produzione  del
prodotto finito Siegfried Generics (Malta) Ltd. 
  Specialita' Medicinale: RILUZOLO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039989- In tutte le confezioni. 
  Cod.    Pratica:    C1B/2013/3425    -     Proc.     Europea     n.
EE/H/0155/001/IB/004/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.I.a.3.z  -   Modifica   della
dimensione dei lotti del principio attivo; Tipo  IA  n.  B.I.b.1.b  -
Restringimento dei limiti di specifica del principio attivo; Tipo  IA
n. B.I.b.1.c - Aggiunta nuovo parametro di  specifica  del  principio
attivo con relativo metodo. 
  Specialita' Medicinale: TACROLIMUS CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040244 - In tutte le confezioni. 
  Cod.     Pratica:     C1A/2013/3751     -     Proc.     Eur.     n.
UK/H/3028/001-003/IA/004 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm  Service
B.V. solo per le fasi di confezionamento del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040891- In tutte le confezioni. 
  1) Codice Pratica: C1B/2013/3219 
  Procedura Europea n. DK/H/2070/001/IB/001/G 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + Tipo IAin n. B.II.b.1.a
+ Tipo IAin n.B.II.b.1.b - Produzione e confezionamento anche  presso
Famar Orleans, Francia. 
  2) Codice Pratica: C1A/2013/3464 
  Procedura Europea n. DK/H/2070/001/IA/002/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.2  -  Controllo  e
rilascio lotti anche  presso  Famar  Orleans,  Francia;  Tipo  IA  n.
B.II.b.4.a - Aggiunta dimensione lotti del prodotto finito da  10.000
litri solo per il produttore Farmar Orleans, Francia. 
  Specialita' Medicinale: MIRZAM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041563 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3310    -    Proc.    Europea     n.
PT/H/0758/001/IA/003 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.c.2 - Controllo e rilascio del lotti
anche presso Stada Arzneimittel Gmbh, Austria. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD1847