Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare AIC: Biologici Italia Laboratories S.r.l. 
  Notifica AIFA/V & A/P/11384 
  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2013/3235 
  Medicinale: ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 
  Codice farmaco: 038515019, 038515021, 038515033, 038515045 
  Tipologia variazione: C.I.2.a Tipo IB 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del RCP e del FI in linea con il
prodotto di riferimento. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.2,   4.8   e   5.2   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non  rechino  le  modifiche  autorizzate.  L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  alla  data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Roberto Teruzzi 

 
T14ADD1849