Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: COTAREG 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg
e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) 
  Titolare  AIC:  Novartis  Europharm  Limited,   Wimblehurst   Road,
Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazioni di tipo IA. 
  Codice Pratica: C1A/2013/3809 
  No.     di     procedura:     SE/H/xxxx/IA/200/G      -      Tareg:
SE/H/406/03-07/IA/121/G  e   UK/H/49381/01-02/IA/113/G   -   Cotareg:
SE/H/565/01-05/IA/91/G 
  IA - A.1 Modifica dell'indirizzo del titolare AIC in Portogallo 
  da: Novartis  Farma-Produtos  Farmacêuticos,  S.A.  Rua  do  Centro
Empresarial,  Edificio  8,  Quinta  da  Beloura,   2710-444   Sintra,
Portogallo 
  a: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos,  S.A,  Avenida  Professor
Doutor Cavaco  Silva,  n.  10E,  Taguspark,  Porto  Salvo,  2740-255,
Portogallo. 
  IA - B.II.b.2.c.1) Sostituzione di  un  sito  responsabile  per  il
rilascio  dei  lotti:  Novartis  Farma-Produtos  Farmacêuticos,  S.A,
Avenida Professor Doutor  Cavaco  Silva,  n.  10E,  Taguspark,  Porto
Salvo,   2740-255,   Portogallo,   viene   sostituito   da   Novartis
Farma-Produtos  Farmacêuticos,  S.A.  Rua  do   Centro   Empresarial,
Edificio 8, Quinta da Beloura, 2710-444 Sintra, Portogallo 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T14ADD1856