Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036891 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/3702      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/1653/001-002/IA/048/G 
  Grouping variation: n. 3 x tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifiche minori
di procedure di prova autorizzate del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: VENLAFAXINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038467 - In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2013/3742      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/1254/002-003/IA/025/G 
  Grouping variation: Tipo IA n.  A.7  -  Eliminazione  del  sito  di
produzione del principio attivo Gador S.A.,  Argentina;  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP  (R0-CEP  2006-283-Rev  00)  da
parte del nuovo produttore  del  principio  attivo  Zhejiang  Jiuzhou
Pharmaceutical CO, Ltd, Cina. 
  Specialita' Medicinale: LATANOPROST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039278 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3645    -    Proc.    Europea     n.
NL/H/1408/001/IA/011 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica dell'indirizzo del  produttore
del prodotto  finito  Jadran  Galenski  Laboratorij  d.d.:  da  51000
Rijeka, Croazia a 51219 Cavle, Croazia. 
  Specialita' Medicinale: BISOPROLOLO EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039870 - In tutte le confezioni. 
  Cod.        Pratica:        C1A/2013/3822        -        Proc.Eur.
n°UK/H/1458/001-003/IA/002/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione  nuovo
CEP (R0-CEP 2009-044-Rev 02) del produttore autorizzato MOEHS IBERICA
S.L.; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di
confezionamento del prodotto  finito  da  Centrafarm  Services  B.V.,
Paesi Bassi a Tjoapack Netherlands B.V., Paesi Bassi;  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso S.C.F. S.N.C. Di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio; n. 2 x Tipo IA n. A.7 -
Eliminazione di Centrafarm Services B.V. solo per  il  controllo  dei
lotti del  prodotto  finito  e  STADA  Production  Ireland  Ltd.  per
controllo e rilascio lotti del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: NAVEEN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039879 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3818    -    Proc.    Europea     n°
DE/H/2374/001/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm  Service
BV(Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e  controllo  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039970 - In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2013/3676      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/1788/001-003/IA/009 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito Centrafarm  Service
B.V (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: EXEMESTANE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040320 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2013/3001 - Proc. Eur. n. DE/H/4018/001/IB/011 
  Modifica Tipo IB  n.  B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito: da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: DESLORATADINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040890 - In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/3462     -     Proc.     Eur.     n.
DK/H/2065/001/IA/002/G 
  Grouping  variation:  Tipo  IAin  n.  B.II.b.2.c.2  -  Controllo  e
rilascio lotti  del  prodotto  finito  anche  presso  Famar  Orleans,
Francia; Tipo IA n.B.II.b.4.a - Aggiunta  dimensione  del  lotti  del
prodotto finito da 10.000 litri solo per il produttore Famar Orleans. 
  Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037412 - In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. NL/H/0871/001-003/IA/015/G 
  Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037479- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. NL/H/0866/001-002/IA/011/G 
  Specialita' Medicinale: TIFAXIN 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039045- In tutte le confezioni. 
  Procedura Europea n. NL/H/1303/001-003/IA/040/G 
  Raggruppata in NL/H/xxxx/IA/273/G - Codice Pratica: C1A/2013/3658 
  Grouping variation: Modifica Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  di
Centrafarm Service B.V., Paesi Bassi per le fasi di confezionamento e
controllo del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T14ADD1862